일본에서는 한약제제 개발·사용이 활성화 된 국가 중 하나다. 한약제제는 일본의 국가 보건 시스템에 통합돼 있기도 한데, 한약추출물제형 148종, 생약 분말 239종을 포함하는 187종의 한약제제는 일본 후생노동성의 승인을 받아 국민 건강 보험 프로그램에서 사용된다.

그런 만큼 일본에서는 한약제제가 사용 및 관리가 엄격하게 표준화, 규제되고 있는 가운데 일본 한약제제의 안전성에 대한 10년 장기 임상연구 결과가 최근 일본 연구팀에 의해 나와 주목된다.

시마다 유타카 도야마대학병원 교수팀은 지난 2007년 5월부터 2017년 4월까지 도야마대학병원을 내원한 8752명의 외래 환자와 900명의 입원 환자를 환자들을 대상으로 한약제제에 대한 안전성을 살폈다.

우선 10년의 조사기간 동안 발생한 총 2만 1324건의 도야마대학병원 의약품 사건 보고서 중 한약제제로 인한 약물 사고 사례는 총 103건에 불과했다.

한약제제와 양약제제를 합친 전체 약물 사고 중 불과 0.48%가 한약제제로 인한 사고인 셈이다.

한약제제로 인한 약물 사고 103건 중 99건(96.1%)은 투약 오류였다. 투약 오류 중 관리 오류가 77건(74.7%), 조제 오류가 15건(14.6%), 처방 오류는 7건(6.8%)이었다.

나머지 4건은 한약제제로 인해 유발된 간질 폐렴(Kampo medicine-induced interstitial pneumonia)이었다. 간질폐렴 4건의 조제약은 모두 황금엑스산(黃芩, Scutellariae Radix)으로 인해 나타난 것으로 파악됐다.

이와 함께 한약제제 약물 사고로 인한 심각도의 대부분은 비교적 경증인 것으로 나타났다.

일본 국립대학 병원협의회가 권고 한 사건의 심각도 분류 체계에 따라 분류한 결과 103건의 약물 사고(간질폐렴 4건 제외) 중 10건의 사고는 0등급(오류 발생, 환자는 영향을 받지 않았다)으로 분류됐다.

또한 89건의 사고는 1단계(환자에게 영향을 미쳤지만 해를 입히지 않은 오류가 발생했다)에 그쳤으며, 2건은 일시적으로 해를 끼쳤지만 치료가 필요하지 않은 2등급으로 분류됐다.

단 2건의 사고만이 3b등급(환자가 일시적으로 해를 입어 상당한 치료가 필요함)이었다.

제1저자인 시마다 유타카 도야마대학병원 교수는 “처방 오류의 경우 일본 한방의학과 이외의 부서에 소속 된 의사가 저지르고 잘못된 약 이름이 정확한 약물과 유사하다”며 “따라서 한약제제에 대한 지식이 부족하면 오류의 원인이 될 수 있다”고 밝혔다.

이어 그는 “사고보고 시스템은 병원에서 발생하는 환자 안전사고에 대한 정보를 수집하는 데 널리 사용되고 있지만 한약제제와 관련된 환자 안전사고에 관한 조사는 실시되지 않았다”면서 “이번 한약제제에 관한 사고 보고서 분석을 통해 환자 안전을 향상시키고자 한다”고 덧붙였다.

한편 이번 연구결과는 ‘일본 한약제제에 대한 환자 안전사고 보고서: 10년간 대학병원에서의 약물 남용 및 부작용(Patient safety incident reports related to traditional Japanese Kampo medicines: medication errors and adverse drug events in a university hospital for a ten-year period)’의 제목으로 SCI(E) 저널인 보완대체의학(BMC Complementary and Alternative Medicine) 최근호에 게재됐다.