자음강화탕 이어 보중익기탕 · 육미지황탕도 올해 美 FDA NDI 승인 전망
통합의료진흥원, ‘글로벌임상연구 정상회의 2018’…향후 글로벌 산업화 전략 모색
통합의료의 무한한 가능성 보여준 사례…향후 67가지 탕약 NDI 등록도 추진
세계 최초로 미국 FDA로부터 신규건강보조성분(NDI, New Dietary Ingredient) 승인을 받은 자음강화탕에 이어 보중익기탕, 육미지황탕도 올해 승인을 받을 수 있을 것으로 전망된다. 또한 앞으로 67가지 탕약에 대한 NDI 등록도 추진된다.
지난 7일 국회의원회관 제1소회의실에서 열린 ‘글로벌임상연구 정상회의 2018’에서는 세계적인 전문가들과 함께 통합의료 연구를 통해 산업화로의 첫 길을 연 자음강화탕의 연구성과와 향후 글로벌 산업화를 위한 전략을 모색했다.
이날 강승우 아리바이오 주식회사 이사는 “효능은 좋은데 무엇이 좋은지를 과학적으로 밝혀내는 것이 어려워 천연물은 무에서 유를 창조하는 것과 다르지 않다”며 “그동안 세번의 시도를 통해 미국 FDA가 요구하는 안전성과 표준화에 대한 노하우가 쌓여 자신감도 생겼다”고 밝혔다.
강 이사에 따르면 미국 FDA가 가장 강조하는 것은 표준화와 안전성으로 복합제제의 경우 표준화 작업이 가장 힘들다.
약재 각각에 대해 표준화하고 이를 혼합한 후 다시 표준화해 안전성을 확보하는 단계를 밟아야 하기 때문이다.
보중익기탕은 두 번이나 NDI 승인 요청했다 실패했다. 하지만 이러한 경험을 바탕으로 자음강화탕은 한번에 승인을 받았으며 세 번째 승인 요청한 보중익기탕도 거의 확답을 받은 상태다.
올해 말 보중익기탕과 육미지황탕이 미국 NDI 승인을 받을 것으로 보이며 앞으로 홍삼 등 단미제제와 십전대보탕 등 복합제제 67개의 미국 NDI 등록을 추진할 계획이다. 미국 NDI 등록 후 의약품으로 진행하는 데 대해 로버트 클락 Georgetown University Medical Center 교수는 전망을 밝게 봤다.
클락 교수는 “지금까지 이뤄온 성과를 과소평가하면 안된다. 이미 전통의학과 양방기술을 접목한 통합의료로 다양한 성과를 냈다. 이러한 개별적 데이터를 취합하고 지속적으로 함께 노력한다면 전망이 밝다고 생각한다”며 “우선 효과보다 안전성이 먼저 입증돼야 하는데 동물실험으로 안전성과 유효성 데이터가 있기 때문에 인체를 대상으로 안전성을 규명한 후 효과를 규명하는 단계를 밟아야 한다”고 조언했다.
‘산업화로 연결되는 임상연구 수행의 질적 도약 방안’에 대해 발표한 바바라 비러 Harvard Medical School 교수는 “미국에서도 통합의학에 대해 중요성을 인식하고 있으며 MRCT센터에서는 이를 위해 다양한 제약회사, 학계는 물론 많은 국가들과 협력을 하고 있는데 한국은 가장 오래되고 중요한 협력국”이라고 말했다.
이어 임상연구 수행의 질적 도약을 위해 △전략적 비전과 파트너십 △연구 참여자의 이해도 제고 △시험방법 및 결과에 대한 공유 △임상시험관리기준 교육 △임상시험의 통합적 감독 및 관리 등의 중요성을 강조했다.
Harvard Zakim Center 제니퍼 리지벨 교수는 다국가 통합의료 임상시험에 대해 설명했다.
리지벨 교수에 따르면 통합의료진흥원과 2013년부터 통합의료 치료에 대한 연구를 시작했다. 특히 침 시술을 통한 유방암 환자의 말초신경병증에 대한 증상 완화와 부작용 완화 효과를 알게 됐다.
다국적 다인종을 대상으로 한 실험을 하고자 지난해 다국적 프로젝트를 실행했으며 미국뿐 아니라 한국, 중국의 유방암환자에서 유방암 환자에게 흔한 부작용인 얼굴 화끈거림을 40% 줄여 준다는 것을 확인했다.
다만 리지벨 교수는 “각 나라마다 규제가 다르고 한, 중, 미 여성들이 각기 다른 증상을 가진다는 것과 침술에 대한 반응도 달라 세계적으로 통합의료를 진행할 때 세심한 기획이 필요하다”고 제언했다.
이어진 패널토론에서 야오 창 Jiangsu Provincial Hospital 교수는 “자음강화탕이 NDI 승인을 받은 것은 한방과 서양의 통합의료를 달성한 쾌거로 전통의학이 서양의학과 통합하는데 있어 표준화가 시행착오를 줄일 수 있을 것”이라고 밝혔다.
신임희 대구가톨릭의대 교수는 “이번 NDI 승인은 이를 발판삼아 많은 통합의학 연구가 국내외적으로 이어지고 한의학의 우수성 증명과 통합의료의 우수성을 널리 알리는 데 한 획을 그었다는 점에서 의의가 크다”고 밝혔다.
김용호 대구한의대 교수 역시 “복합처방이 NDI 인증을 받은 것은 통합의료를 연구하는 사람에게 큰 시발점이 될 것이며 제2, 제3의 자음강화탕이 나올 수 있기를 바란다”고 말했다.
한편 손건익 통합의료진흥원 이사장은 개회사를 통해 “한 마리 제비가 온다고 봄이 오지 않는다. 그러나 한 마리 제비를 보고서도 봄이 멀리 않았음을 알지 못한다면 지혜로운 사람이라 할 수 없을 것”이라며 “아직은 작은 시작에 불과하다. 그러나 통합의료의 무한한 가능성을 엿볼 수 있었다”고 강조했다.
이번 행사를 주최한 강효상 국회의원은 “한 · 양방 의료사업이 대한민국의 신성장 동력으로 성장할 수 있도록 노력할 것”이라고 격려했으며 이주영 국회 부의장도 “이번 성과를 계기로 한 · 양의학이 융합돼 서너지 효과를 높일 수 있는 의학연구가 촉발되는 계기가 되기를 바란다”고 밝히며 국회 차원에서의 적극적 지원을 약속했다.
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